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    GMP無塵車間的各類問題總匯

    發布日期:2021-09-04 14:27瀏覽次數:
        GMP無塵車間的各類問題總匯:
     
        1、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求?
        答:藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。
        2、潔凈區表面應符合哪些要求?
        答:潔凈區的內表面應平整光滑,無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施,以減少塵埃積聚和便于清潔。
        3、潔凈區監控,半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈,而且死角清洗不等,非常不衛生環保,請問有什好的清潔方法?
        答:針對潔凈區潔凈室專業研發生產的潔凈區專用攝像頭,潔凈區專用攝像頭是維遠泰克針對潔凈區、無塵車間的特殊使用環境,專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝,純平圓形外表面與彩鋼板平齊,無衛生死角,易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。潔凈區作為制藥企業的生產場所,對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作,更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。如何實現潔凈區遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監控?要實現潔凈區操作間的多點監控,現有技術條件下,需要增加潔凈室的監控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板,安裝位置過高,清理不方便,同時存在衛生死角,加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。
        潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上,通過嵌入彩鋼板的方式安裝,安裝高度距離天花板約40-1500px。該攝像頭平面為純平面板,嵌入彩鋼板后,攝像頭平面與彩鋼板平面平齊,在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時,攝像頭的純平面板零衛生死角,不存在清理不到位的情況。
        4、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分幾個級別?
        答:藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為五個級別,即100級、1000級、1萬級、10萬級、30萬級。
        進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
        5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少?
        答:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。
        6、進入潔凈區的空氣如何凈化?
        答:進入潔凈區的空氣,經過初效(又稱粗效)、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。
        7、潔凈室的溫度和相對濕度為多少?換氣次數為多少?
        答:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。潔凈室(區)每小時換氣次數應≥15次,其新鮮空氣量可為送風量的10~30%。
        8、潔凈室(區)的管理需符合哪些要求?
        答:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
        (1)進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈區(室)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查。
        (2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
        (3)30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
        (4)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
        (5)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內。
        (6)潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
        (7)潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;
        (8)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,均定置存放,并有狀態標記。
        (9)生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。
        (10)個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。
        9、物料怎樣進入潔凈區?
        答:(1)物料進入潔凈區(室)前,先在暫存間內除去外包裝,并對物料的內包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。
        (2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室),注意及進關閉緩沖間或傳遞窗的門,以防外界空氣倒灌造成污染。
        10、潔凈區(室)的消毒方法有哪些?
        答:在制藥工藝中,需要選擇適宜的消毒方式,以殺滅靜態環境內空氣中、建筑物和設備表面的雜菌。對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點,如紫外燈照射法穿透力弱,而且有死角;化學藥劑熏蒸會出現或多或少的污染問題;特別是甲醛熏蒸,會出現多聚甲醛聚合物,附著在潔凈室圍護結構和設備表面上,對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法,可以克服以上方法存在的缺陷。
        11、臭氧滅菌的道理?
        答:臭氧是氧的同素異形體,有3個氧原子(O3)構成,它是一種強氧化劑,其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細菌、病毒等微生物產生生物化學氧化反應,破壞細菌、病毒體內的細胞器或核糖核酸,使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞,從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中,多余的氧原子在30分鐘后又結合成氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,解決了二次污染問題,同時省去了消毒后的再次清潔。
        12、如何使用臭氧進行滅菌?
        答:應用臭氧滅菌有兩種方法:第一是將臭氧發生器置于潔凈室內進行消毒,但有局限性,它只能對本室有效;第二是將臭氧發生器安在空調機組的總送風管道或總回風管道內,可以對整個潔凈區進行消毒。臭氧發生器開啟運轉兩時以上即可達到滅菌效果。
        13、外來人員進入潔凈區要履行什么程序?
        答:外來人員(含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員)進入潔凈區時需經生產部或質保部批準,并由專人陪同。進入潔凈室(區)時,先進行登記后按衛生程序,換鞋更衣,消毒后始得進入。
        14、潔凈區所用文具怎樣消毒?
        答:潔凈區所用文具需經紫外線照射30分鐘消毒,記錄時只允許用園珠筆,不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。
     
        以上內容由弘煒凈化工程提供。
    標簽: GMP無塵車間

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